Bepirovirsen
Bepirovirsen actúa directamente sobre las instrucciones genéticas del virus. En los ensayos, un 19 % de determinados pacientes consiguió mantener la hepatitis B controlada después de suspender todos los tratamientos, aunque no estamos ante una cura total del virus.
La hepatitis B crónica acaba de recibir uno de los avances terapéuticos más importantes de los últimos años. El 20 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago (bepirovirsen) para determinados adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B. Es el primer medicamento de su clase —un oligonucleótido antisentido— aprobado por la FDA específicamente para esta enfermedad.
La noticia resulta especialmente interesante porque los tratamientos habituales contra la hepatitis B pueden mantener el virus perfectamente controlado, pero muchos pacientes tienen que seguir tomándolos durante años. Hibsago introduce una estrategia diferente: intenta interferir directamente con las instrucciones genéticas que utiliza el virus para multiplicarse y fabricar sus proteínas.
¿Cómo funciona Hibsago?
El principio activo se llama bepirovirsen. Es una pequeña molécula diseñada para reconocer y unirse al ARN producido por el virus de la hepatitis B.
Podemos imaginar el ARN como una especie de conjunto de instrucciones que el virus utiliza para fabricar nuevas proteínas y continuar su ciclo dentro de las células del hígado. Bepirovirsen se une a esas instrucciones y dificulta que puedan utilizarse correctamente.
El resultado buscado es doble: reducir la actividad del virus y disminuir la cantidad de una proteína denominada HBsAg, el antígeno de superficie de la hepatitis B. Al disminuir esa presencia viral, también se intenta facilitar que el propio sistema inmunitario recupere parte del control de la infección.
¿Significa que cura la hepatitis B?
Aquí hay que ser especialmente cuidadosos.
Hibsago puede conseguir lo que los médicos llaman una cura funcional, pero esto no equivale necesariamente a eliminar absolutamente todo el virus del organismo.
Se considera cura funcional cuando el ADN del virus permanece controlado y el HBsAg deja de detectarse durante al menos 24 semanas después de abandonar todos los tratamientos. En esa situación, el propio sistema inmunitario mantiene la infección bajo control sin necesidad de continuar tomando medicación.
Sin embargo, pueden permanecer formas del material genético viral dentro de determinadas células hepáticas. Por tanto, sería incorrecto afirmar que Hibsago “borra completamente” el virus de la hepatitis B.
¿Qué resultados consiguieron los ensayos?
La aprobación se basa principalmente en dos grandes estudios internacionales de fase III denominados B-Well 1 y B-Well 2.
Los resultados agrupados mostraron que aproximadamente el 19 % de los pacientes tratados con bepirovirsen consiguió una cura funcional, frente a ninguno de los participantes que recibió placebo dentro de esos estudios.
En pacientes que comenzaron el tratamiento con niveles más bajos de HBsAg —hasta 1.000 IU/ml— el porcentaje alcanzó aproximadamente el 26 %.
Esto representa un avance importante, pero también debemos leer el dato correctamente:
alrededor de 8 de cada 10 pacientes no alcanzaron la cura funcional.
Por tanto, Hibsago no es una solución universal.
¿Quién puede recibirlo?
La aprobación de la FDA es bastante específica.
Hibsago está indicado para adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis que ya hayan recibido durante al menos seis meses un tratamiento antiviral convencional, tengan el ADN del virus suprimido y presenten un nivel de HBsAg igual o inferior a 3.000 IU/ml.
Esto significa que no cualquier persona diagnosticada con hepatitis B puede empezar directamente este tratamiento.
Un especialista necesita comprobar previamente mediante análisis si el paciente reúne las condiciones necesarias.
No sustituye inmediatamente al antiviral habitual
Otro punto importante es que Hibsago no se administra inicialmente como sustituto del tratamiento que el paciente ya está tomando.
Se utiliza junto al antiviral habitual.
Bepirovirsen se administra mediante inyección subcutánea durante un máximo de 24 semanas. Después de la última dosis, el paciente continúa tomando su antiviral durante al menos otras 24 semanas.
Solo después, y siempre que cumpla determinados criterios médicos y analíticos, algunos pacientes pueden intentar suspender el tratamiento antiviral.
Por tanto, no funciona así:
inyección → desaparece la hepatitis B → fin del tratamiento.
Es un proceso controlado durante meses y requiere seguimiento médico.
¿Por qué es diferente de los antivirales actuales?
Medicamentos utilizados actualmente contra la hepatitis B son muy eficaces reduciendo la cantidad de virus en la sangre.
El problema es que normalmente no consiguen eliminar el HBsAg.
Por eso, cuando algunos pacientes suspenden el tratamiento, la actividad viral puede reaparecer.
Hibsago intenta atacar precisamente otra parte del problema: reducir las proteínas virales y favorecer un control inmunitario más duradero.
Esta diferencia explica por qué se considera una nueva clase de tratamiento.
También tiene riesgos importantes
La aprobación de la FDA viene acompañada de advertencias importantes.
Hibsago puede producir reacciones hepáticas graves durante el tratamiento y también una disminución de las plaquetas denominada trombocitopenia, que en casos graves puede aumentar el riesgo de hemorragias.
La FDA exige controles de sangre antes y durante el tratamiento para vigilar las enzimas hepáticas, la bilirrubina y el número de plaquetas.
También existen advertencias sobre posibles alteraciones renales y determinadas reacciones inflamatorias o inmunitarias.
Los efectos secundarios más frecuentes observados incluyen reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio y dolor de cabeza.
Esto demuestra una vez más que no estamos hablando de una terapia sencilla que pueda utilizarse sin supervisión.
¿Por qué es importante conseguir una cura funcional?
La hepatitis B crónica puede permanecer silenciosa durante muchos años.
Sin embargo, con el tiempo puede causar inflamación y daño progresivo en el hígado, aumentando el riesgo de cirrosis y cáncer hepático.
Conseguir que el sistema inmunitario mantenga el virus controlado sin medicación representa uno de los grandes objetivos de la investigación contra esta infección.
Hasta ahora, alcanzar espontáneamente una cura funcional durante el tratamiento convencional era poco frecuente. GSK señala que con las terapias estándar suele producirse en menos del 1 % de los pacientes después de un año, frente al 19 % observado con bepirovirsen en la población estudiada.
Esa diferencia explica la importancia de la aprobación.
¿La hepatitis B podrá curarse completamente algún día?
Ese sigue siendo uno de los grandes objetivos de la investigación.
El principal obstáculo es que el virus puede dejar dentro de las células del hígado una estructura genética muy estable conocida como cccDNA, que actúa como una especie de pequeño archivo desde el que la infección puede volver a producir componentes virales.
Por eso controlar completamente la infección es más fácil que eliminar cada rastro del virus.
Hibsago no resuelve todavía ese problema de manera definitiva.
Pero demuestra que existe otra vía posible: reducir suficientemente la actividad viral para que sea el propio sistema inmunitario quien mantenga el control sin medicación continua.
¿Está ya disponible en Europa?
La aprobación del 20 de octubre corresponde a Estados Unidos. GSK ha indicado que continúa realizando solicitudes regulatorias de bepirovirsen en otros mercados y espera nuevas decisiones regulatorias.
Por tanto, que la FDA lo haya autorizado no significa automáticamente que ya pueda prescribirse de manera habitual en España, Andorra o el resto de Europa.
Cada territorio necesita su correspondiente autorización regulatoria.
CONCLUSIÓN
La aprobación de Hibsago (bepirovirsen) representa un cambio importante en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
No estamos ante una cura universal ni ante un medicamento capaz de eliminar completamente el virus de todos los pacientes.
Pero sí estamos ante el primer tratamiento antisentido aprobado por la FDA para la hepatitis B y ante una terapia que consiguió algo muy difícil: que aproximadamente uno de cada cinco pacientes seleccionados mantuviera el virus controlado y el HBsAg indetectable después de suspender todos los tratamientos.
Para algunos pacientes, eso podría significar pasar de tomar antivirales durante años a mantener la infección bajo control sin medicación continua.
Y quizá ahí esté la verdadera importancia de Hibsago.
No significa todavía:
“hemos eliminado la hepatitis B”.
Pero sí representa un paso importante hacia un objetivo que durante años parecía extremadamente difícil:
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